Open Access Article
International Journal of Mechanical Engineering. 2022; 1: (1) ; 16-19 ; DOI: 10.12208/j.ijme.20220005.
Discussion on the influence of air-conditioning system on the environmentof pharmaceutical production
空调系统换气次数对药品生产环境影响的讨论
作者：
詹星星 *,
陈王露
杭州尚健生物技术有限公司 浙江杭州
浙江惠迪森药业有限公司 浙江杭州
*通讯作者：
詹星星,单位：杭州尚健生物技术有限公司 浙江杭州；
发布时间: 2022-06-17 总浏览量: 330
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摘要
无菌药品生产过程中，洁净室和空调系统是无菌保障的关键点。换气次数则直接影响制药环境的自净和除污速率和能力，对制药环境的保障至关重要。目前GMP法规、国标规范、ISO指南等都没有对换气次数进行强制要求，各参考文献之间标准也不一样。本文将从环境控制要点和实际案例来探讨换气次数的选择。
关键词： 无菌；洁净环境；换气次数；控制要点
Abstract
In the production process of sterile drugs, clean room and air-conditioning system are the key points of sterility assurance. The number of air changes directly affects the self-purification and decontamination rate and ability of the pharmaceutical environment, which is crucial to the protection of the pharmaceutical environment. At present, there are no mandatory requirements for the number of air changes in GMP regulations, national standard specifications, and ISO guidelines, and the standards are also different between references. This article will discuss the selection of the number of air changes from the main points of environmental control and practical cases.
Key words： Sterile; Clean environment; Ventilation frequency; Control points
参考文献 References
[1] 陆亚俊.暖通空调.建筑工业出版社,2005年：25-60
[2] 洁净厂房设计规范GB50073-2013，中华人民共和国住房和城乡建设部，2013
[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）［S］．卫生部令第79号，2011.
[4] ISO. 14644, Cleanrooms and associated controlled environments, Biocontamination control [E]. Switzerland：ISO，2015.
[5] ISO. 14698, Cleanrooms and associated controlled environments [E]. Switzerland：ISO，2015.
引用本文
詹星星, 陈王露, 空调系统换气次数对药品生产环境影响的讨论[J]. 国际机械工程, 2022; 1: (1) : 16-19.